Primjena poliuretanskog livenja u medicinskoj industriji

Jeste li ikada pokušali pripremiti prototip medicinskog uređaja za testiranje ili rani regulatorni rad za manje od dvije sedmice?

Većina timova ima. Potrebna vam je mala serija funkcionalnih kućišta, ručki ili konektora. Injekciono prešanje znači čekanje osam do dvanaest sedmica i plaćanje tvrdog alata koji bi mogao postati zastario nakon sljedeće promjene dizajna. 3D štampanje je brzo, ali kvalitet površine i konzistentnost materijala često su ispod onoga što kliničari ili timovi za verifikaciju očekuju.

Ovaj jaz je mjesto gdje je livenje u vakuumu-koje se naziva i livenje od poliuretana- postalo zaista korisno za razvoj medicinskih uređaja. Isporučuje produkciju-kaoPrototipovi vakuumskog livenjau malim količinama, sa materijalima koji mogu podržati zahtjeve biokompatibilnosti za mnoge vanjske i ograničene{0}}prilike za kontakt.

Programi medicinskih uređaja rijetko se kreću pravolinijski. Većina projekata prolazi kroz dvije do četiri iteracije prototipa. Svaki mehanički krug može potrajati tri do šest sedmica kada se oslanjate na CNC ili tradicionalne alate. Za uređaje klase II, ukupna vremenska linija se često proteže od jedne do tri godine. Kasne promjene dizajna štete i rasporedu i budžetu.

Injekciono prešanje ostaje zlatni standard za -proizvodnju velikih količina, ali cijena alata i vrijeme izrade čine ga lošim za rano funkcionalno testiranje. Čista aditivna proizvodnja dobro funkcionira za konceptualne modele, ali mnogi inženjeri i dalje preferiraju dijelove koji se osjećaju bliže konačnom oblikovanom proizvodu kada predaju uređaje kliničarima ili izvode verifikacione testove.

Prototipovi od livenog poliuretanaispuniti tu sredinu. Silikonski alat je relativno jeftin. Vremena isporuke se obično mere danima, a ne nedeljama. Završna obrada površine i konzistentnost dimenzija su dovoljno visoki za mnoge aktivnosti provjere upotrebljivosti i dizajna. Za timove kojima je potrebno 15–40 dijelova, a ne hiljade, ova kombinacija često ima više smisla od prisiljavanja na ranu posvećenost čeličnim ili aluminijskim kalupima.

Biokompatibilnost i svojstva materijala

Nije svaki poliuretan prikladan za medicinsku upotrebu. Smole-medicinskog kvaliteta koje se koriste u vakuumskom livenju obično se biraju zbog niske citotoksičnosti i mogu doći sa postojećim podacima ISO 10993 testa za krajnje tačke kao što su citotoksičnost, senzibilizacija i iritacija. Pogodnost i dalje uvelike ovisi o prirodi i trajanju kontakta s pacijentom. Kućište za{5}}kontakt sa kožom koje se koristi ograničeno vrijeme ima drugačije zahtjeve od komponente produženog{6}}kontakta sluznice. Proizvođač uređaja ostaje odgovoran za konačnu procjenu biokompatibilnosti gotovog proizvoda.

Dostupne nekretnine uključuju:

Tvrdoća u rasponu od mekih elastomera (Shore A) do krutih materijala (Shore D)

Prozirni i prozirni slojevi korisni za prozore ili svjetlosne vodiče

Razumna otpornost na uobičajena bolnička dezinficijensa i sredstva za čišćenje

Opcije koje bolje podnose UV izlaganje ili umjerenu toplinu

Ove karakteristike dozvoljavajuDelovi za livenje uretanada služe kao funkcionalni nosač-za mnoge komponente eksternih uređaja tokom razvoja.

Uobičajeni slučajevi medicinske upotrebe

Timovi redovno koriste vakum{0}}liveni poliuretan za:

Kućišta i kućišta uređaja

Ergonomske ručke i ručke

Konektori, kopče i jednostavni interfejsi{0}}tečnih puteva

Poklopci i paneli za dijagnostičke instrumente

Modeli za obuku za stomatološku i ortopedsku primjenu

Mekane-držače na dodir ili prelivene karakteristike na ručnim uređajima

Mogućnost usklađivanja boje, teksture i približnog mehaničkog osjećaja čini ove dijelove korisnijim u sesijama povratnih informacija kliničara od većine -štampanih modela.

Master{0}}master visoke preciznosti se pravi, obično SLA ili CNC.

Tečni silikon se sipa oko majstora pod vakuumom i stvrdnjava u kalup.

Dvokomponentna poliuretanska smola se miješa, degazira i lijeva u kalup pod vakuumom.

Dio stvrdnjava, a zatim se uklanja iz kalupa.

Sekundarne operacije-podrezivanje, farbanje, sito-prosijavanje, EMI premaz ili montaža svjetla-završavaju se po potrebi.

Tipičan silikonski kalup daje 20-30 dobrih dijelova. Jednostavnija geometrija i pažljiva kontrola procesa ponekad mogu to podići. U praksi, mnogi medicinski projekti dobiju 20-25 funkcionalnih prototipova u roku od otprilike dvije sedmice od master odobrenja. Ta brzina je bitna kada je sljedeća revizija dizajna ili sesija kliničara već zakazana.

Jedna praktična napomena: agresivne smole ili složeni podrezi skraćuju vijek trajanja kalupa. Iskusni dobavljači će to rano označiti i mogu preporučiti više kalupa ako je vaša količina blizu gornje granice praktičnog raspona.

Timu koji je razvijao prijenosni dijagnostički uređaj bilo je potrebno 28 funkcionalnih kućišta za procjenu kliničara i internu verifikaciju dizajna. Ranije CNC serije su trajale skoro pet sedmica i imale su visoku-cijenu po dijelu. 3D-štampane verzije su bile brzo dostupne, ali nisu ispunile očekivanja evaluacijske grupe o kvalitetu površine i konzistentnosti.

Prešli su na vakuumsko livenje sa medicinskim{0}}poliuretanom. Prvi artikli stigli su za devet radnih dana. Ukupni trošak za seriju bio je otprilike 40% niži u odnosu na prethodni CNC rad. Završna obrada i boja dovoljno su odgovarali planiranom proizvodnom izgledu da je klinički tim tretirao dijelove kao reprezentativne. Kućišta su također prošla interno testiranje pada i ponovljena hemijska brisanja-bez problema.

Budući da je iteracija bila brža i jeftinija, tim je uključio povratne informacije sa evaluacijskih sesija prije nego što je zamrznuo dizajn za čvrste alate. Dobavljač je obezbijedio materijalnu dokumentaciju i radio u skladu sa očekivanjima kvaliteta klijenta, uključujući NDA i osnovne zahtjeve za sljedivost.

Za mnoge medicinske timove odluka je manje o tome koji je proces „najbolji“, a više o tome koji od njih odgovara trenutnoj fazi i količini. Kad ti trebaDelovi za livenje uretanada izgledaju i osjećaju bliže proizvodnji, a da i dalje ostaju fleksibilni u dizajnu, vakuumsko livenje često pobjeđuje.

Gledajte dalje od cijene i vremena isporuke. Korisna pitanja uključuju:

Da li imaju iskustva u podršci ISO 13485 okruženjima ili rade pod sistemima kvaliteta kupaca?

Mogu li oni pružiti materijalne certifikate i osnovnu sljedivost?

Da li su spremni da ranije potpišu NDA?

Daju li iskrene povratne informacije o životnom vijeku kalupa i rizicima geometrije, ili jednostavno navode maksimalan optimističan broj?

Kako oni postupaju s naknadnom-obradom i dokumentacijom?

Dobavljač koji označi potencijalne probleme s podrezima ili agresivnošću smole prije nego što se posvetite obično je vrijedniji od onoga koji samo obećava brzinu.

Prestanite da čekate sedmicama na alat koji bi možda trebao revidirati. Nabavite funkcionalne medicinske prototipove koji izgledaju i osjećaju se bliže proizvodnim dijelovima-bez dugog vremena isporuke ili visokih troškova alata. Podijelite svoje fajlove za DFM pregled i ponudu. Bilo da ti trebaPrototipovi vakuumskog livenjaza procjenu kliničara ili kratko trajanjeDelovi za livenje uretanaza verifikaciju, pravi proces može držati i raspored i budžet pod boljom kontrolom.